醫(yī)療器械定義

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別

通俗地講醫(yī)療器械都是用于治病救人的，這一點上和藥品是一樣的。和藥品不一樣的是，藥品主要通過在人體內或體表發(fā)生藥理作用發(fā)揮功效，而醫(yī)療器械主要是通過物理等方式發(fā)揮作用，有時還需要計算機軟件的輔助。

在使用中需達到的預期目的

①對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

②對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

③對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。

④對生命的支持或者維持。

⑤妊娠控制。

⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。