上交所上市公司
高新技術(shù)企業(yè)
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康為世紀(jì)生物科技股份有限公司是一家立足于生命科學(xué)領(lǐng)域，有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，主要從事高附加值、高技術(shù)含量的生物試劑的研發(fā)與生產(chǎn)，為生命科學(xué)研究、基因檢測(cè)和體外診斷用戶提供創(chuàng)新型生物產(chǎn)品和服務(wù)。公司曾先后被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)、江蘇省瞪羚企業(yè)、江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。公司建立了專業(yè)化、集約化、能夠形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)創(chuàng)新體系和開放式的合作創(chuàng)新平臺(tái)，構(gòu)建成了公司完整的研發(fā)創(chuàng)新體系。
產(chǎn)品線主要包括分子診斷原料酶、核酸采集與保護(hù)劑、核酸提取試劑盒、分子診斷檢測(cè)試劑等，打破了中國(guó)生物研究與產(chǎn)業(yè)對(duì)進(jìn)口試劑的依賴。公司擁有一批來(lái)自生物技術(shù)各個(gè)領(lǐng)域的專家，在創(chuàng)新研發(fā)的多項(xiàng)領(lǐng)域中均各有建樹，形成了良好的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)。公司擁有6個(gè)技術(shù)平臺(tái)共23項(xiàng)分子檢測(cè)核心技術(shù)，核心產(chǎn)品包括各種PCR酶類、緩沖液、核酸保護(hù)劑、核酸提取試劑盒、二代測(cè)序建庫(kù)試劑盒、分子診斷檢測(cè)試劑等。
公司先后引進(jìn)PCR、核酸提取產(chǎn)品的自動(dòng)化設(shè)備，自動(dòng)化設(shè)備的采用，有利于保證產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定，減少人為操作的誤差。從原液配制、半成品分裝到成品組裝的各個(gè)環(huán)節(jié)，公司均啟動(dòng)了自動(dòng)化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了全方位一體化的生產(chǎn)模式，提升了生產(chǎn)效率，降低了產(chǎn)品成本，可滿足極速增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。
康為建立了潔凈生產(chǎn)車間，保證產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈。大型中央水處理系統(tǒng)經(jīng)過(guò)預(yù)處理、RO反滲透、EDI深度除鹽、巴氏消毒及紫外消毒等緊密計(jì)算的多重凈化程序，可去除重金屬、細(xì)菌、有機(jī)物等，保證生產(chǎn)用水質(zhì)量。全自動(dòng)循環(huán)控制供水系統(tǒng)保證水源循環(huán)流動(dòng)無(wú)死角，完全滿足診斷試劑的用水?？禐楫a(chǎn)品生產(chǎn)全程采用K/3最新生產(chǎn)計(jì)劃管理系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品從原材料、半成品到成品全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和控制，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過(guò)程的規(guī)范運(yùn)行。
康為擁有標(biāo)準(zhǔn)化可追溯的SOP體系，于2014年通過(guò)ISO9001:2008和ISO13485:2003質(zhì)量管理體系認(rèn)證。潔凈化的生產(chǎn)車間、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理系統(tǒng)、完善的原材料及成品質(zhì)檢體系和優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，嚴(yán)格篩選百余家國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)原料供應(yīng)商，采用高品質(zhì)生產(chǎn)原料，生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)控和監(jiān)測(cè)，遵照ISO9001質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)行，為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品提供了有效保證。
康為擁有多溫區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)空間，包括15-25度常溫倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、2-8度智能低溫倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、-20度智能低溫倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，通過(guò)24小時(shí)數(shù)控檢測(cè)，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定儲(chǔ)存，確保產(chǎn)品安全、穩(wěn)定及時(shí)送達(dá)。
康為世紀(jì)擁有數(shù)十項(xiàng)產(chǎn)品獲得一類醫(yī)療器械備案憑證和二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括包括一次性使用真空采血管（型號(hào)：游離DNA保存管），一次性使用病毒采樣管、核酸提取或純化試劑（包括血液、血片、新鮮組織、固定組織、唾液、拭子、游離DNA等樣本）、二代測(cè)序用文庫(kù)試劑盒等。
病毒樣本保存液、病毒DNA/RNA提取試劑盒、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）等獲得歐盟CE認(rèn)證。即檢型快速新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒（直擴(kuò)熒光PCR法）獲得歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)。
